Validaciones de la Calidad Ambiental
Airvento cuenta con un equipo profesional para realizar validaciones de la calidad ambiental y cualificaciones de equipos e instalaciones para que nuestros clientes cumplan con las normativas específicas de cada sector.
Nuestra experiencia en Garantía de Calidad en entorno GMP o ISO está al servicio de nuestros clientes para cualquier tipo de necesidad ya se trate de redactar procedimientos, de definir un flujo de materiales o personas, de establecer un análisis de riesgos asociados a un proceso o instalación o cualquier otro tema de calidad, realizando la documentación y protocolo en caso de ser necesario (DQ,IQ,OQ, PQ).
Validación de cabinas de flujo laminar y seguridad biológica
Las Cabinas de Seguridad Biológica (CBS) o de Seguridad Microbiológica (CBM) están diseñadas para proteger al personal, al producto y al medio ambiente. Su misión es ofrecer una zona de trabajo segura que impida escapar al exterior partículas del material que estemos manipulando.
Son pues un equipamiento crítico cuya seguridad depende de un adecuado mantenimiento y cambios de filtros regulares. Para ello, es fundamental que los cambios de filtros se realicen de forma correcta y que los filtros no sufran ninguna pérdida de integridad durante el proceso. Las validaciones de cabinas de flujo laminar y seguridad biológica certifican que el flujo de aire es correcto y la cabina funciona correctamente y de forma segura para sus operarios.
Validación de la Calidad Ambiental en Quirófanos y Salas Blancas
La validación y cualificación de salas de ambiente controlado en hospitales se rige por la norma UNE 171340 que define todo tipo de parámetros ambientales en base a la clasificación de riesgo de la sala, que va desde el riesgo 1 – Ligero, a riesgo 5 – Muy alto.
Para garantizar la calidad del aire en una sala de ambiente controlado, su diseño y equipamiento debe cumplir ciertas condiciones, como que la dirección del aire vaya de las zonas más limpias a las más sucias. La norma UNE 171340:2020 define la metodología y método de ensayo para llevar a cabo la validación y cualificación de salas de ambiente controlado en centros sanitarios, así como los parámetros a valorar y su frecuencia, para asegurar la bioseguridad.
Según la Norma UNE 171340:2020, la validaciones se deben realizar antes de iniciar la actividad en cualquier sala de ambiente controlado y anualmente, por un técnico o empresa externa, que no está involucrada ni en el mantenimiento, ni en la instalación, ni en la higienización de elementos que formen parte del sistema de ventilación o climatización de dichas salas, para asegurar la independencia.
Las validaciones de la calidad ambiental son un instrumento básico para trabajar en sus instalaciones con la certeza de que se cumplen los parámetros que la legislación requiere.